中华人民共和国外经贸行业标准——药用植物及制剂进出口绿色行业标准

前　　 言 《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》是中华人民共和国对外经济贸易活动中，药用植物及其制剂进出口的重要质量标准之一。适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。 本标准第四章为强制性内容，其余部分为推荐性内容。 本标准自2001年07月01日实施。 本标准由中华人民共和国对外贸易经济合作部发布并归口管理。 本标准由中国医药保健品进出口商会负责解释。 本标准由中国医药保健品进出口商会、中国医学科学院药用植物研究所、北京大学公共卫生学院、中国药品生物制品检定所、天津达仁堂制药厂负责起草。 本标准主要起草人：关立忠、陈建民、张宝旭、高天兵、徐晓阳。 　　　　　　　建立药用植物及制剂绿色标准的宏观意义 一、 保护本国市场 目前，国际植物药市场方兴未艾，它的成功之处是顺应了当今世界药品的现代化潮流，它虽然也是植物制剂，但它更是市场需求的产物，其产品有效物质能说得清楚，作用机理能阐述的通俗易懂，疗效确切，毒副作用小，包装精致高档，因此大受市场欢迎。国外植物药的研究基本划分为三个层次，一是从植物中提取有效成分(相当我国一类新药)；二是从植物中提取有效部位(相当我国二类新药)；三是单味或多味植物制成的制剂，俗称“洋中药”(相当我国三类新药)。 从国际贸易角度分析，一是国际上对任何植物药的研究与开发，均不会放弃有着12亿人口和上千年使用中药历史的中国这一巨大市场。随着国际市场“洋中药”或植物药的日益崛起，洋中药以其先进的生产技术及标准，科学的药理药效分析及方便的剂型、良好的包装等适合市场自身的优点除固守本国市场外必然会积极向海外扩展，特别是进犯我国市场。二是中国加入WTO后，不仅仅是对发达国家开放，也同样对发展中国家开放，因此发展中国家的药用植物原料进口也不可避免的要呈现增加之势。 据海关统计，1999年以中药材项下进口额为7674万美元，较1998年进口5517万美元增加了39.1%；1999年中成药进口额为2516万美元，较1998年进口1539万美元增加了63.4%；两项合计增加了44.3%。所有这些均尚未包括未在这两项下报关进口的商品。 在我中药产品只能以非药方式进入国外市场且需要符合进口国的绿色标准的同时，洋中药或一些植物制剂出口到我国确不需要类似的绿色检查。于1999年5月1日起施行的国家药品监督管理局令第6号“进口药品管理办法”上未明确规定相关重金属与农药残留等安全性质量内容。 充分利用WTO的技术性贸易壁垒保护本国市场显得尤为重要。WTO的TBT协议的基本原则首要是保护人类健康或安全，目前植物药的标准上没有国际标准，因此建立我国自己的绿色行业标准将有助于以WTO通行准则保护本国市场，包括幼稚的中成药市场和基础的农村药材种植市场。 二、 促进植物类中药的出口 在涉及中药类商品的国际贸易中，按其国际市场用途可分为三个主要方面，一是植物药原料、二是功能食品或食品添加剂、三是化妆品等的原料，以药品型式出口很少，仅局限于东南亚的华人社会。1995年以后中药类商品呈逐年递减之势。98-99年我国出口额维持在44000多万美元。中式成药，99年较98年出口下降了14.5%。造成中药出口下降的原因是多方面，有亚洲金融危机的影响、有产品的质量、包装、标签等的影响，其中产品的重金属及农残含量等超标因素也是出口受阻的重要原因之一。我中药及其它产品在欧美等发达国家已有因重金属、农残超标和其他因素等被查扣的事件报道，对我中药的国际声誉产生了极大的负面影响，有些品种因此而失去了一些市场。其它产品例如我国出口德国茶叶农残超标严重，致使德国媒体大肆宣传，对消费者产生巨大的消极影响，也使曾在德国风靡一时的普洱减肥茶完全退出了德国市场。我国的冻猪肉、冻兔肉也因农残六六六超标问题已失去了西欧大片市场。据报道，自去年8月至今年1月，美国FDA扣留了634批中国进口食品。其原因主要是：杂质；食品卫生差；农药残留；食品添加剂、色素问题；沙门氏菌、李斯特菌、黄曲霉毒素污染等等。 [2000]外经贸技发第625号文述及2000年7月，殴盟致函外经贸部，指出我出口殴盟的花生仁中黄曲霉毒素严重超标，并逐项列出16个月中40余批次不合格产品，其超标的黄曲霉毒素B1最高达557.5ppb，超出标准两百多倍，被检出的超标的花生或遭退货或被拒绝入境，甚至被销毁。据不完全统计，数量达到数百吨之巨。 近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”开始被视为国际间贸易往来的一个筹码，在许多情况下变成贸易壁垒加以利用，工业化国家政府的介入，从法律、法规、政策、措施等方面鼓励发展绿色产品。这些法律与法规的制订在许多情况下已成为阻止发展中国家商品输入发达国家的一种手段。据欧盟环保机构的一项调查，仅1998年，欧盟国家禁止进口的‘非绿色产品 ’价值达300亿美元，其中发展中国家的产品占90%，涉及数千种商品。 西藏的奇正藏药在国内有较好的销量，但是因重金属超标广交会上几乎没有出口成交。 因此，制订植物类中药的绿色行业标准将有利于提高我出口产品的质量，提高出口数量和价格。 三、 与国际标准接轨，提高出口产品的质量 中国加入WTO的日期指日可待，加入WTO后中药的国际贸易将以国际通行的标准进行贸易。目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制订了食品、蔬菜及茶叶重金属的周允许摄入量和农残限量。美国、殴盟及我传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。在此情况下，一方面我们要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准，提高我出口产品的国际信誉和档次。另一方面中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准，因此，及时的制订绿色标准也可以同时影响世界，以达到对我中药产品国际贸易相对有利的局面。 四、推进中药现代化的重要内容 　　标准的制订是中药现代化的重要内容之一。中药现代化是一个系统工程，内容包括药材生产的质量控制；国际市场可接受的中药现代化的制剂；符合国际通行的药品质量标准；用现代医学技术解释的药效作用物质基础和作用机制；符合国际上普遍认可的疗效和安全性评估标准等等。其中绿色品质的安全标准只是中药现代化的一个基本组成部分，是解决目前在中药进出口的国际贸易中所遇到的实际问题，因为现代科学已经证明了重金属及农药的残留对人体有害。绿色品质标准的建立可以说是中药走向世界的众多工作中的第一步，也是当前解决我中药在国际贸易出口中所遇到的药材质量影响因素中最重要的一个环节。 五、 提高商会对产品的协调水平 加入WTO后，中药或植物药的国际贸易将更加开放，过去以许可经营、配额、招标、核章等的管理手段适用面将越来越窄，取而代之的将是以产品的技术、标准来对产品的质量及贸易进行协调与管理。依法行政、依法协调以达到规范市场，提高出口产品的质量与档次，以及如何更有效地保护本国市场等目标是进出口商会今后工作的重要内容之一。 1．范围　　 　　本标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量标准及检验方法。 本标准适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。 2．术语 　　　　2．1．绿色药用植物及制剂 　　系指经检测符合特定标准的药用植物及其制剂。经专门机构认定，许可使用绿色标志。 　　2．2．植物药 　　系指用于医疗、保健目的的植物原料和植物提取物。 2．3．植物药制剂 系指经初步加工，以及提取纯化植物原料而成的制剂。 3．引用标准 　　下列标准包含的条文，通过本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列最新版本的可能性。 3．1．中华人们共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检测方法 3．2．GB/T 5009.12-1996　食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法） 3．3．GB/T 5009.15-1996　食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法） 3．4．GB/T 5009.17-1996　 食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）(测汞仪法) 3．5．GB/T 5009.13-1996　食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法） 3．6．GB/T 5009.11-1996　食品中总砷的测定方法 3．7．SN 0339-95　 出口茶叶中黄曲霉毒素B1的检验方法 3．8．中华人们共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60） 3. 9. 中华人们共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法 4．限量指标 4．1．重金属及砷盐 4．1．1．重金属总量　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg 4．1．2．铅（Pb）　　　　　　　　 ≤5.0　mg/kg 4．1．3．镉（Cd）　　　　　　　　 ≤0.3　mg/kg 4．1．4．汞（Hg）　　　　　　　　 ≤0.2　mg/kg 4．1．5．铜（Cu）　　　　　　　　 ≤20.0 mg/kg 4．1．6．砷（As）　　　　　　　　 ≤2.0　mg/kg 4．2．黄曲霉素含量 　　 4．2．1．黄曲霉毒素B1(Aflatoxin) ≤5 μg/kg(暂定) 4．3．农药残留量 4．3．1．六六六(BHC)　　　　　　　≤0.1　mg/kg 4．3．2．DDT　　　　　　　　　　　≤0.1　mg/kg 4．3．3．五氯硝基苯(PCNB)　　　　 ≤0.1　mg/kg 4．3．4．艾氏剂(Aldrin)　　　　　 ≤0.02 mg/kg 4．4．微生物限度：个/克,个/毫升 参照中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。(注射剂除外) 4．5．除以上标准外，其它质量应符合中华人民共和国药典(2000年)规定。(如要求) 5．检测方法 5．1．指标检验 5．1．1．重金属总量：中华人们共和国药典2000版一部：附录IX E重金属检测方法 5．1．2．铅：GB/T 5009.12-1996　食品中铅的测定方法（原子吸收光谱法） 5．1．3．镉：GB/T 5009.15-1996　食品中镉的测定方法（原子吸收光谱法） 5．1．4．总汞：GB/T 5009.17-1996　食品中总汞的测定方法（冷原子吸收光谱法）(测汞仪法) 5．1．5．铜：GB/T 5009.13-1996　食品中铜的测定方法（原子吸收光谱法） 5．1．6．总砷：GB/T 5009.11-1996　食品中总砷的测定方法 5．1．7．黄曲霉毒素B1(暂定)：SN 0339-95　出口茶叶中黄曲霉毒素B1检验方法 5．1．8．中华人们共和国药典2000版一部：附录IXQ有机氯农药残留量测定法（附录60） 5. 1．9. 中华人们共和国药典2000版一部：附录XIIIC微生物限度检查法 5．2．其它理化检验： 5．2．1按中华人民共和国药典(2000年版)规定执行。 6．检测规则 6．1．进出口产品需按本标准经指定检验机构检验合格后，方可申请使用药用植物及制剂进出口绿色标志。 6．2．交收检验 6．2．1．交收检验取样方法及取样量参照中华人民共和国药典(2000年版)有关规定执行。 6．2．2．交收检验项目，除上述标准指标外，还要检验理化指标(如要求)。 6．3．型式检验 6．3．1．对企业常年进出口的品牌产品和地产植物药材经指定检验机构化验，在规定的时间内药品质量稳定又有规范的药品质量保证体系，型式检验每半(壹)年进行一次，有下列情况之一，应进行复检。 A． 更改原料产地； 　　　B.　 配方及工艺有较大变化时； 　　　C．　产品长期停产或停止出口后，恢复生产或出口时； 6．3．2．型式检验项目及取样同交收检验 6．4．判定原则 检验结果全部符合本标准者，为绿色标准产品。否则，在该批次中抽取两份样品复验一次。若复验结果仍有一项不符合本标准规定，则判定该批产品为不符合绿色标准产品。 6．5．检验仲裁 对检验结果发生争议，由中国进出口商品检验技术研究所或中国药品生物制品检定所进行检验仲裁。 7．包装、标志、运输和贮存 7．1．包装容器应该用干燥、清洁、无异味以及不影响品质的材料制成。包装要牢固、密封、防潮，能保护品质。包装材料应易回收、易降解。 7．2．标志 产品标签使用中国药用植物及制剂进出口绿色标志，具体执行应遵照中国医药保健品进出口商会有关规定。 7．3．运输 运输工具必须清洁、干燥、无异味、无污染，运输中应防雨、防潮、防曝晒、防污染，严禁与可能污染其品质的货物混装运输。 7．4．贮存 产品应贮存在清洁、干燥、阴凉、通风、无异味的专用仓库中。